ขอ อย. อาหารเสริม ขั้นตอนและเอกสารสำหรับเจ้าของแบรนด์

อัปเดตข้อมูล: 24 ตุลาคม 2569

ขอ อย. อาหารเสริม คือการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้ได้เลขสารบบอาหาร 13 หลักที่ต้องแสดงบนฉลาก ผู้ที่ยื่นคำขอคือผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผ่านระบบ e-Submission ถ้าคุณเป็นเจ้าของแบรนด์ที่จ้างผลิต งานของคุณคือเตรียมสูตร ฉลาก และข้อความให้พร้อม แล้วทำงานคู่กับโรงงาน

บทความนี้อธิบายขั้นตอนแบบเรียงลำดับ เอกสารที่ต้องเตรียม ข้อผิดพลาดที่เจอบ่อย และสิ่งที่เจ้าของแบรนด์ต้องทำเอง ข้อมูลทุกจุดอ้างอิงเว็บไซต์ของกองอาหาร อย. ส่วนเรื่องที่ตรวจสอบตัวเลขไม่ได้ เช่น จำนวนวันที่แน่นอน เราเขียนไว้ตรง ๆ ว่ายังไม่มีตัวเลขยืนยัน ถ้าคุณกำลังเลือกโรงงานผลิตอาหารเสริม ให้อ่านส่วนที่แยกบทบาทระหว่างโรงงานกับเจ้าของแบรนด์เป็นพิเศษ

ขอ อย. อาหารเสริมคืออะไร และเลข อย. คือเลขอะไร

ในกฎหมายไทย อาหารเสริมที่ขายทั่วไปจัดเป็น “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” ซึ่งเป็นอาหารประเภทหนึ่งตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะกำกับ ส่วนที่คนเรียกกันว่า “เลข อย.” คือ เลขสารบบอาหาร ที่ อย. ออกให้หลังพิจารณาคำขอ

ตารางนี้ช่วยแยกคำที่คนใช้สับสนกันบ่อย

จุดที่ต้องจำคือ เลขสารบบเป็นของ ผลิตภัณฑ์ ส่วนใบอนุญาตผลิตเป็นของ สถานที่ผลิต สองอย่างนี้เกี่ยวกันแต่ไม่ใช่ใบเดียวกัน วิธีตรวจเลขบนฉลากของสินค้าที่วางขายจริงมีอธิบายแยกไว้ในบทความเรื่องเช็กเลข อย. อาหารเสริมของเว็บนี้ บทความนี้เน้นฝั่งของคนที่กำลังจะ ขอ เลข

ใครเป็นผู้ยื่นขอ อย. อาหารเสริม โรงงานหรือเจ้าของแบรนด์

หน้าข้อมูลของกองอาหารระบุว่าผู้ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่าย ต้องมีใบอนุญาตหรือใบสำคัญสถานที่ก่อน ได้แก่ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) หรือใบอนุญาตนำเข้า (แบบ อ.7) และหน้าข้อมูลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระบุว่า ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้า เป็นผู้ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

สำหรับแบรนด์ที่จ้างผลิต แปลว่าคำขอเกี่ยวกับการผลิตมักต้องผ่านผู้ถือใบอนุญาตสถานที่ผลิต คือโรงงาน ไม่ใช่เจ้าของแบรนด์ที่ไม่มีสถานที่ผลิตของตัวเอง ส่วนวิธีแสดงชื่อแบรนด์ควบคู่กับชื่อโรงงานบนฉลากและรายละเอียดข้อตกลงระหว่างสองฝ่าย เราไม่พบข้อความทางการที่ระบุตายตัว จึงควรถามโรงงานและตรวจกับ อย. ก่อนออกแบบฉลาก สิ่งที่ยืนยันได้คือ ฉลากอาหารที่ผลิตในประเทศต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้แบ่งบรรจุ โดยมีคำกำกับ เช่น “ผู้ผลิต” หรือ “ผู้แบ่งบรรจุ” ตามหน้าฉลากอาหารของกองอาหาร

ตารางนี้เป็นแนวทางการแบ่งงานโดยทั่วไป ไม่ใช่ข้อกำหนดตายตัวของกฎหมาย รายละเอียดจริงให้เขียนลงสัญญาผลิตและสอบถามโรงงานที่คุณเลือก

เอกสารขอ อย. อาหารเสริม ต้องเตรียมอะไรบ้าง

รายการเอกสารยื่นที่ครบถ้วนและแบบฟอร์มล่าสุดอยู่ในคู่มือหลักเกณฑ์การอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของกองอาหาร ซึ่งปรับได้ตามประกาศใหม่ ข้อมูลที่หน้าเว็บกองอาหารระบุชัดคือเอกสารที่ผู้รับอนุญาตต้องเก็บไว้ที่สถานที่ผลิต ได้แก่

• สูตรส่วนประกอบแบบ 100 เปอร์เซ็นต์
• รายละเอียดกรรมวิธีการผลิต
• ชนิดของภาชนะบรรจุ
• รายงานผลวิเคราะห์
• ฉลาก
• ถ้าสูตรมีสารสำคัญ ต้องมีเอกสารข้อกำหนดวัตถุดิบ (Raw Material Specification) ไว้ให้ตรวจสอบ

ในมุมของเจ้าของแบรนด์ ให้แบ่งการเตรียมเป็นสองฝั่งเพื่อไม่ให้งานตกหล่น

อย่าเริ่มสั่งพิมพ์กล่องจำนวนมากก่อนได้เลขสารบบและยืนยันข้อความบนฉลาก เพราะถ้าต้องแก้ไข ค่าพิมพ์ที่สั่งไปแล้วเป็นความเสี่ยงของคุณเอง รายการข้อมูลบนฉลากทั้งหมดอ่านเพิ่มได้ที่ ฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้าง

ขั้นตอนขอ อย. อาหารเสริม มีอะไรบ้าง

ลำดับด้านล่างสรุปจากหน้าขั้นตอนและประกาศของกองอาหาร เป็นภาพรวมที่เจ้าของแบรนด์ควรเข้าใจ ส่วนการกดยื่นในระบบทำโดยผู้ยื่นที่ได้รับสิทธิ์

1. เลือกโรงงานที่มีใบอนุญาตหรือเลขสถานที่ผลิต แล้วตรวจสอบหลักฐานก่อนตกลงจ้างผลิต
2. กำหนดแนวคิดสินค้าและรูปแบบผลิตภัณฑ์ เช่น แคปซูล ผง หรือเม็ด เพราะรูปแบบกำหนดกรรมวิธีและบรรจุภัณฑ์
3. จัดทำสูตรส่วนประกอบให้ตรงกับประกาศ โดยเฉพาะวิตามินและแร่ธาตุ ซึ่งต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2567 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
4. ร่างฉลากให้ครบรายการบังคับ ตามประกาศว่าด้วยฉลากอาหารและฉลากโภชนาการ และข้อความเตือนสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
5. ผู้ยื่นสร้างบัญชี OPEN ID และยืนยันตัวบุคคลของสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล แล้วแจ้งขอเปิดสิทธิ์ใช้ระบบอาหารพร้อมหลักฐานตามที่ อย. กำหนด
6. กรอกคำขอในระบบ e-Submission แนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง
7. ชำระค่าคำขอ แล้วติดตามสถานะในระบบ ค่าใช้จ่ายและอัตราให้ดูตารางล่าสุดของ อย.
8. ชี้แจงเพิ่มเติมเมื่อเจ้าหน้าที่ขอ ภายในเวลาที่กำหนด
9. รับผลการอนุญาตและเลขสารบบอาหาร แล้วจัดทำฉลากให้ตรงกับที่ได้รับอนุญาต
10. ขออนุญาตโฆษณาก่อนใช้ข้อความที่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ

ถ้าต้องการอ่านเงื่อนไขของประกาศฉบับที่ 448 และช่วงเปลี่ยนผ่านโดยตรง ดูประกาศการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของกองอาหาร อย. ซึ่งสรุปไว้พร้อมเบอร์ติดต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ขอเลข อย. อาหารเสริม ใช้เวลากี่วัน และค่าใช้จ่ายเท่าไร

เรายังไม่มีตัวเลขจำนวนวันที่ยืนยันจากแหล่งทางการให้ระบุ ชื่อกระบวนงานในหน้าของ อย. เป็นชื่อเรียกของกระบวนงาน แต่หน้าเว็บที่ตรวจสอบไม่ได้ยืนยันจำนวนวันพิจารณาไว้ จึงไม่ควรอ่านชื่อกระบวนงานเป็นคำสัญญาว่าจะเสร็จในวันเดียว

สิ่งที่ส่งผลต่อระยะเวลาจริงมีดังนี้

• ความครบถ้วนของเอกสารและความถูกต้องของสูตรตั้งแต่ครั้งแรก
• จำนวนครั้งที่เจ้าหน้าที่ขอคำชี้แจงเพิ่มเติม
• ฉลากและชื่อผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจนว่าไม่แสดงสรรพคุณ
• ความพร้อมของผู้ยื่นในการตอบคำถามภายในเวลาที่กำหนด

วิธีประเมินเวลาที่ปลอดภัยคือ ถามโรงงานที่คุณสนใจว่าผลิตภัณฑ์ลักษณะเดียวกับของคุณใช้เวลาประมาณเท่าไรในช่วงที่ผ่านมา แล้วกันเผื่อไว้ในแผนเปิดตัว ตัวเลขที่ได้จากโฆษณาหรือจากคนรอบตัวอาจล้าสมัยหรือเป็นเพียงบางกรณี ส่วนค่าใช้จ่ายให้ดูจากตารางของ อย. ณ วันที่ยื่น และให้ถามโรงงานว่าราคาที่เสนอรวมค่ายื่นคำขอไว้หรือไม่ ถ้าไม่รวม ใครเป็นผู้จ่าย

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยเมื่อขอ อย. อาหารเสริมมีอะไรบ้าง

ปัญหาส่วนใหญ่เกิดจากสามเรื่อง คือสูตร ฉลาก และข้อความอ้างสรรพคุณ ตารางนี้สรุปจุดที่ควรตรวจก่อนยื่น

ข้อมูลช่วงเปลี่ยนผ่านที่ อย. แจ้งไว้ควรรู้ด้วย ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตามประกาศฉบับที่ 293 พ.ศ. 2548 ก่อนวันที่ 2 กรกฎาคม 2567 ยังจำหน่ายต่อได้ แต่ต้องไม่เกินวันที่ 1 กรกฎาคม 2570 และถ้าแก้ไขสูตรจะต้องปรับให้ตรงประกาศฉบับที่ 448 พ.ศ. 2567 ถ้าคุณซื้อสูตรหรือสินค้าที่มีเลขเก่ามาต่อยอด ให้ถามเรื่องนี้กับโรงงานก่อนตกลง

ถ้าต้องแก้ไขสูตรหรือเปลี่ยนโรงงานหลังได้เลขแล้ว ต้องทำอย่างไร

หลายแบรนด์ต้องแก้ของภายหลัง เช่น ปรับส่วนประกอบ เปลี่ยนชื่อสินค้า หรือย้ายไปโรงงานใหม่เพราะปริมาณสั่งโตขึ้น ข้อมูลที่ อย. เผยแพร่ระบุหลักการไว้ว่า ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบก่อน 2 กรกฎาคม 2567 หากแก้เฉพาะรายละเอียดอื่นที่ไม่ใช่สูตร เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์หรืออายุการเก็บรักษา ยังใช้สูตรเดิมต่อได้ถึง 1 กรกฎาคม 2570 แต่ถ้าแก้สูตรส่วนประกอบ ต้องปรับวิตามินและแร่ธาตุให้เป็นไปตามประกาศฉบับที่ 448 และต้องแจ้งผู้บริโภคเรื่องการเปลี่ยนแปลงสูตร ตลอดจนแก้ฉลากให้ตรงกับที่แจ้งใหม่

เพราะเลขสารบบมีเลข 8 หลักแรกที่ผูกกับสถานที่ผลิต การย้ายโรงงานจึงไม่ใช่แค่ส่งไฟล์ฉลากให้โรงงานใหม่ ควรถามโรงงานใหม่ว่าต้องยื่นคำขอใหม่หรือแก้ไขอย่างไร และให้ อย. ยืนยันก่อนเริ่มผลิตล็อตแรก เรื่องนี้ควรเขียนไว้ในสัญญาผลิตตั้งแต่วันแรก

ข้อความบนฉลากและโฆษณา กับเลข อย. เกี่ยวกันอย่างไร

การได้เลขสารบบไม่ได้แปลว่าจะเขียนข้อความขายอะไรก็ได้ กองอาหารระบุว่าการโฆษณาอาหารที่แสดง คุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ ต้องขออนุญาตก่อน ส่วนโฆษณาที่ไม่แสดงสรรพคุณไม่ต้องยื่นขออนุญาต และการระบุชื่ออาหาร ส่วนประกอบที่เป็นสารอาหารหรือสารสำคัญ อาจถือเป็นการกล่าวอ้างเช่นกัน ตามหน้าข้อมูลการขออนุญาตโฆษณาของกองอาหาร

ถ้าต้องแสดงข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 447) พ.ศ. 2566 และถ้าต้องแสดงฉลากโภชนาการ ใช้ประกาศ (ฉบับที่ 445) พ.ศ. 2566 ส่วนประกาศว่าด้วยฉลากอาหารทั่วไปคือฉบับที่ 450 พ.ศ. 2567 รายการข้อมูลบนฉลากอยู่ที่หน้าฉลากอาหารของกองอาหาร อย.

วิธีเขียนข้อความขายให้ไม่ผิดกฎอยู่ในกฎการโฆษณาอาหารเสริม ซึ่งเหมาะอ่านก่อนเริ่มเขียนแคปชันหรือหน้าขาย

เจ้าของแบรนด์ต้องเตรียมอะไรก่อนเริ่มขอ อย. อาหารเสริม

ใช้เช็กลิสต์ด้านล่างเป็นรายการก่อนคุยกับโรงงาน เป็นการเตรียมฝั่งเจ้าของแบรนด์เพื่อให้รอบแรกของการยื่นไม่ต้องกลับมาแก้บ่อย

1. เขียนแนวคิดสินค้า กลุ่มเป้าหมาย และรูปแบบที่ต้องการ (แคปซูล ผง เม็ด ฯลฯ) ให้ชัดในหนึ่งหน้า
2. ตั้งชื่อผลิตภัณฑ์และแบรนด์ที่ไม่สื่อว่ารักษาหรือป้องกันโรค
3. ตรวจชื่อแบรนด์ว่ามีผู้อื่นจดเครื่องหมายการค้าไว้แล้วหรือไม่ (ถามที่ปรึกษากฎหมายหรือตรวจกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา)
4. ขอสำเนาใบอนุญาตหรือเลขสถานที่ผลิตของโรงงานและตรวจกับ อย.
5. ถามโรงงานว่าช่วยร่างฉลาก ตรวจสูตร และประสานการยื่นในส่วนใดบ้าง ส่วนใดเป็นหน้าที่ของคุณ
6. กำหนดรายการข้อความขายที่จะใช้ แยกเป็นข้อความที่ไม่แสดงสรรพคุณกับข้อความที่ต้องขออนุญาต
7. เตรียมงบสำรองสำหรับแก้ฉลาก ปรับสูตร หรือยื่นเพิ่มตามที่เจ้าหน้าที่ขอ
8. เขียนข้อตกลงเรื่องเลขสารบบ การเปลี่ยนโรงงาน และสิทธิ์ในสูตรลงสัญญาผลิต

ข้อ 8 สำคัญเป็นพิเศษ เพราะเลขสารบบผูกกับสถานที่ผลิต ถ้าวันหนึ่งคุณต้องย้ายโรงงาน อาจต้องดำเนินการใหม่ตามขั้นตอนของ อย. ควรถามเงื่อนไขนี้ตั้งแต่ก่อนเซ็นสัญญา

Wellness G ช่วยอะไรได้ในขั้นตอนนี้

Wellness G เป็นโรงงานอาหารเสริมที่ลำลูกกา ปทุมธานี ประสบการณ์กว่า 20 ปี และผลิตตามแนวทาง GMP เรายังไม่เปิดเผยเอกสารหรือเลขใบอนุญาตในบทความนี้ หากต้องการทราบว่าโรงงานช่วยร่างฉลากและประสานเรื่องคำขอในส่วนใดได้บ้าง สอบถามทีมงานผ่านหน้าติดต่อเรา แล้วขอรายละเอียดเป็นลายลักษณ์อักษร

เมื่อเทียบหลายโรงงาน ให้ถามชุดคำถามเดียวกัน เช่น ใครเป็นผู้ยื่นคำขอ ใครเก็บเอกสารสูตร เลขสารบบอยู่ภายใต้ชื่อใด และถ้าย้ายโรงงานต้องทำอะไรบ้าง คำตอบที่ชัดเจนและเป็นเอกสารจะช่วยให้คุณตัดสินใจได้ง่ายกว่าคำสัญญาด้วยปาก

ข้อมูลในบทความเป็นภาพรวมทั่วไปจากเว็บไซต์กองอาหาร อย. ไม่ใช่คำปรึกษาทางกฎหมาย ระยะเวลา อัตราค่าใช้จ่าย และรายการเอกสารอาจเปลี่ยนตามประกาศ ควรตรวจกับ อย. หรือสอบถามกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร กองอาหาร ก่อนดำเนินการ